Provvedimento n. 284 del 29 novembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario FRONTLINE COMBO
SPOT-ON CANI per tutte le confezioni:
Frontline Combo Spot-on cani P - A.I.C. n. 103655015-027-039;
Frontline Combo Spot-on cani M - A.I.C. n. 103655041-054-066;
Frontline Combo Spot-on cani G - A.I.C. n. 103655078-080-092;
Frontline Combo Spot-on cani XL - A.I.C. n. 103655104-116-128.
Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n.
FR/V/0139/001-004/II/007 - FR/V/0139/001-004/II/008.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., con sede in via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II: Modifica delle indicazioni terapeutiche.
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una
indicazione gia' autorizzata;
Variazione tipo II: Variazione collegata ad importanti modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche ai seguenti paragrafi del SCP e ai
corrispondenti paragrafi delle etichette esterne e del foglietto
illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione: aggiunta di Dermacentor
reticulatus nell'elenco delle specie di parassiti target;
4.9 Posologia e via di somministrazione: aggiunta della
seguente frase: «E' possibile osservare variazioni transitorie
dell'aspetto del mantello nella zona di applicazione (aspetto untuoso
e arruffato del pelo)».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.