Estratto provvedimento FV/150 del 15 novembre 2011
Medicinale: ALTIAZEM.
Confezioni:
025271 014 - 60 mg compresse 50 compresse;
025271 038 - 120 mg compresse a rilascio prolungato 24
compresse;
025271 040 - 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14
capsule;
025271 026 - 50 mg/5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconi + 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a.
Procedura Nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
da: A.I.C. 025271 026 - 50 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile.5 flaconi + 5 fiale;
a: A.I.C. 025271 026 - 50 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 flaconi + 5 fiale.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.