Provvedimento n. 310 del 19 dicembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario STIMOVIT, nella
confezione: flacone da 500 ml in vetro+fiala in vetro da 4 ml -
A.I.C. n. 101532012.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (Monza-Brianza), viale Colleoni,
15 - codice fiscale 09032600158.
Oggetto:
Variazione tipo II ridotta: aggiunta di un nuovo materiale per
il confezionamento primario;
Variazione tipo IB: modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: introduzione
della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima
apertura.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione Tipo II ridotta concernente
l'aggiunta di una nuova confezione flacone in plastica multistrato e,
precisamente: flacone 500 ml in plastica+fiala in vetro da 4 ml -
A.I.C. n. 101532024.
Si autorizza altresi' la variazione Tipo IB concernente
l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del
confezionamento primario del prodotto finito, pari a 14 giorni.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata per
tutte le presentazioni e' la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 36 mesi;
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 14 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne la validita' dopo prima apertura, deve essere
effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.