Provvedimento n. 313 del 19 dicembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario MEGABRON granuli
microincapsulati ad uso orale per equini, nella confezione: astuccio
contenente 20 bustine da 4 g - A.I.C. n. 100142013.
Titolare A.I.C.: Acme S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Cavriago (Reggio Emilia), via Portella della Ginestra, 9 - codice
fiscale 01305480650.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II: modifica della tecnica farmaceutica
(incluso il peso di rivestimento delle microcapsule);
Variazione tipo I: modifica della composizione relativamente
agli eccipienti.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto la variazione tipo II concernente modifiche della
tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati per i seguenti
aspetti:
contenuto del principio attivo per grammo: da 875 mg a 959 mg;
le bustine, per mantenere il dosaggio, variano il peso da 4 g a
3,85 g.
Si autorizza, altresi', la modifica della composizione
relativamente agli eccipienti del medicinale veterinario suddetto
concernente l'aggiunta dell'eccipiente talco.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente - un
grammo di granuli micro incapsulati contiene:
principio attivo: Teofillina anidra 959 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario
suddetta, in confezionamento integro, rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.