Estratto provvedimento n. 296 del 1° dicembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario: GENESTRAN 75 µg/ml
soluzione iniettabile per bovini, equini e suini, nelle confezioni:
1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 104257011;
5 flaconcini da 20 ml cad. - A.I.C. n. 104257023.
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH con sede in Im Südfeld 9, 48308
Senden-Bösensell - Germania.
Oggetto: modifica regime di dispensazione e modifica stampati.
E' autorizzata la modifica del regime di dispensazione della
specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, da:
«da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile» a: «da vendersi
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non
ripetibile».
Si autorizza altresi', ai sensi del decreto ministeriale 28
luglio 2009 - art. 3 - comma 1, la modifica degli stampati al punto
4.4. «Avvertenze» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi delle etichette e del foglio illustrativo,
con l'inserimento della seguente dicitura:
«...Per l'impiego abortigeno la somministrazione del medicinale
deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.