Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibuprofene Angelini» (12A00343)(GU n.13 del 17-1-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione V & A.N n._1408/2011 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IBUPROFENE ANGELINI", nelle forme e confezioni: "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice Fiscale 03907010585. Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n° 040576011 (in base 10) 16Q90C (in base 32) Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS - Shasun Road, Periakalapet - Pondicherry 605014 - India; Produttore del prodotto finito: E-PHARMA TRENTO S.P.A. stabilimento sito in Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN) (tutte); A.C.R.A.F. S.P.A. stabilimento sito in Via Vecchia Del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (confezionamento secondario e rilascio) Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: Principio Attivo: ibuprofene 600 mg Eccipienti: saccarosio 2588 mg; potassio bicarbonato 270 mg; sorbitolo 200 mg; aroma arancia 70 mg; acesulfame potassico 50 mg; aspartame 20 mg; sucralosio 20 mg; aroma menta-liquirizia 10 mg; silice colloidale anidra 4 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 040576011 - "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,66 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,98 Euro CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 040576011 - "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 040576011 - "600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.