Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina» (12A00346)(GU n.13 del 17-1-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione V & A.N n._1411 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATORVASTATINA ALFRAPHARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse e "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00185 - ROMA, Viale Manzoni, 59, Codice Fiscale 07227261000. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n° 039996018 (in base 10) 164LML (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg; Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido 0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n° 039996020 (in base 10) 164LMN (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg; Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido 0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039996032 (in base 10) 164LN0 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 10 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 61,291 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Polisorbato 80 1 mg; Idrossipropilcellulosa 0,5 mg; Croscarmellosa sodica 3 mg; Butilidrossianisolo 0,1 mg; Fosfato trisodico 3 mg; Magnesio stearato 0,75 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 1,232 mg; Titanio diossido 0,584 mg; Glicerolo triacetato 0,184 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n° 039996044 (in base 10) 164LND (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg; Magnesio stearato 1,5 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido 1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n° 039996057 (in base 10) 164LNT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg; Magnesio stearato 1,5 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido 1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039996069 (in base 10) 164LP5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 20 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 122,58 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Polisorbato 80 2 mg; Idrossipropilcellulosa 1 mg; Croscarmellosa sodica 6 mg; Butilidrossianisolo 0,2 mg; Fosfato trisodico 6 mg; Magnesio stearato 1,5 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 2,464 mg; Titanio diossido 1,168 mg; Glicerolo triacetato 0,368 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n° 039996071 (in base 10) 164LP7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg; Magnesio stearato 3 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido 2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n° 039996083 (in base 10) 164LPM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg; Magnesio stearato 3 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido 2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039996095 (in base 10) 164LPZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. TEVA - TECH SITE RAMAT HOVAV, P.O. BOX 2049, EMEK SARA, BE´ER SHEVA 84874 - ISRAELE. Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, c/ Mateo Inurria n° 30, Madrid (tutte le fasi); DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C. stabilimento sito in 20147 - SARONNO (VA), Via Morandi 28, (confezionamento secondario) Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Atorvastatina 40 mg (come Atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 245,16 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Polisorbato 80 4 mg; Idrossipropilcellulosa 2 mg; Croscarmellosa sodica 12 mg; Butilidrossianisolo 0,4 mg; Fosfato trisodico 12 mg; Magnesio stearato 3 mg; Rivestimento delle compresse: Ipromellosa 4,928 mg; Titanio diossido 2,366 mg; Glicerolo triacetato 0,736 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia: ATORVASTATINA ALFRAPHARMA e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA ALFRAPHARMA e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,34 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,52 Euro Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,91 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,33 Euro Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,37 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,44 Euro Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,03 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,18 Euro Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,78 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,47 Euro CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039996018 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996020 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996032 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996044 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996057 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996069 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996071 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996083 - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039996095 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.