Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Magaldi Life» (12A00351)(GU n.13 del 17-1-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione V & A.N n._1416 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OSSIGENO MAGALDI LIFE", anche nelle forme e confezioni: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri e "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: MAGALDI LIFE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 84131 - SALERNO, Via Case Rosse, 19/A, Codice Fiscale 02637700655. Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri AIC n° 038961189 (in base 10) 155015 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia; Produttori del prodotto finito: Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese (TO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della Liberta', 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37 - Avenza (MS); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 - Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. - Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a - Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR); RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 - Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 - Terni (tutte le fasi); Composizione: Una bombola da 3 litri contiene: Principio Attivo: Ossigeno 3 litri Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri AIC n° 038961191 (in base 10) 155017 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia; Produttori del prodotto finito: Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese (TO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della Liberta', 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37 - Avenza (MS); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 - Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. - Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a - Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR); RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 - Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 - Terni (tutte le fasi); Composizione: Una bombola da 5 litri contiene: Principio Attivo: Ossigeno 5 litri Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri AIC n° 038961203 (in base 10) 15501M (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia; Produttori del prodotto finito: Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese (TO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 - Osio Sopra (BG); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della Liberta', 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37 - Avenza (MS); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 - Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. - Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a - Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR); RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 - Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 - Terni (tutte le fasi); Composizione: Una bombola da 3 litri contiene: Principio Attivo: Ossigeno 3 litri INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 038961189 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri Classe: "C" Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri Classe di rimborsabilita': A (PHT) Confezione: AIC n° 038961203 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri Classe: "C" CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - (PHT): La prescrizione della confezione suddetta e' soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla Determinazione 29 Ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 Novembre 2004. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 038961189 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 038961203 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica PREZZO EX FACTORY Per la confezione classificata in fascia A il prezzo ex factory ( IVA esclusa) e' determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo e' determinato in misura proporzionale. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.