Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Movicol» (12A00356)(GU n.13 del 17-1-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione n. 2795/2011 del 22 dicembre 2011 MEDICINALE MOVICOL TITOLARE AIC: NORGINE ITALIA S.r.l. Via G. Fara, 35 20124 - Milano Confezione "13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio" 1 flacone in PE da 500 ml AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione orale. Composizione: 25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono: Principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 0,3507 g Sodio idrogeno carbonato 0,1785 g Potassio cloruro 0,0466 g Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: Sodio 65 mmoli/l Cloruro 53 mmoli/l Potassio 5,4 mmoli/l Idrogenocarbonato 17 mmoli/l In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantita' di ciascun elettrolita: Sodio 8,125 mmol Cloruro 6,625 mmol Potassio 0,675 mmol Idrogenocarbonato 2,125 mmol Eccipienti: Acesulfame potassio E950 Sucralosio E955 Alcool benzilico Metil paraidrossibenzoato E218 Etil paraidrossibenzoato E214 Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo) Acqua depurata PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO NORGINE Pharma 29 rue Ethe' Virton, 28109 Dreux Cedex Francia CONTROLLO (ad eccezione del Microbiological testing) e RILASCIO NORGINE Limited New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ Regno Unito CONTROLLO (Microbiological testing) Reading Scientific Services Limited The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights, PO Box 234, Reading, UK, RG6 6LA Regno Unito PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Macrogol 3350) Clariant GmbH Werk Gendorf, 84508 Burgkirchen Germania DOW Chemical Company (Union Carbide Corporation) Building No. 636, Highway 18 (River Road) Hahnville, Louisiana, 70057 USA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio idrogenocarbonato) Solvay Carbonate France Usine De Dombasle, Rue Gabriel Peri, 54110 Dombasle Sur Meurthe Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Potassio cloruro) K+S Kali GmbH Werk Werra, Hattorfer Straße, 36267 Philippsthal, Werra Germania PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro e Potassio cloruro) Chemische Fabrik Lehrte Dr. Andreas Kossel GmbH Kothenwaldstrasse 2-6, D-31275 Lehrte Germania PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro) Akzo Nobel Salt A/S PO Box 103, Hadsundvej 17 DK-9550 Mariager Danimarca INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della stipsi cronica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio" 1 flacone in PE da 500 ml AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOVICOL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.