Provvedimento n. 13 del 12 gennaio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario GLUCALENE.
Confezioni:
flacone da 500 ml A.I.C. n. 101534016;
flacone da 250 ml A.I.C. n. 101534028.
Titolare A.I.C.: CEVA Salute Animale S.p.A. con sede in Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II ridotta: aggiunta di un nuovo materiale per
il confezionamento primario: flaconi in plastica multistrato.
Variazione tipo IB: introduzione validita' dopo prima apertura.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'aggiunta di 2 nuove confezioni in plastica
multistrato da 250 ml (A.I.C. n. 101534042) e da 500 ml (A.I.C. n.
101534030).
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
flacone da 500 ml in vetro A.I.C. n. 101534016;
flacone da 250 ml in vetro A.I.C. n. 101534028;
flacone da 250 ml in plastica multistrato A.I.C. n. 101534042;
flacone da 500 ml in plastica multistrato A.I.C. n. 101534030.
Si autorizza, inoltre, per tutte le confezioni della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la validita' dopo
prima apertura, pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi;
dopo prima apertura: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.