Estratto determinazione V & A.PC/II/63 del 24 gennaio 2012
Specialita' medicinale: SINESTIC
Confezioni:
035260013/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg
035260025/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg
035260037/M - "TURBOHALER" 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg
035260049/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg
035260052/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg
035260064/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg
035260076/M - "TURBOHALER" 3 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg
035260088/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg
035260090/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg
035260102/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg
035260215/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg
035260227/M - "TURBOHALER" 2 inalatore 60 dosi 320/9 mcg
035260239/M - "TURBOHALER" 3 inalatore 60 dosi 320/9 mcg
035260241/M - "TURBOHALER" 10 inalatore 60 dosi 320/9 mcg
035260254/M - "TURBOHALER" 18 inalatore 60 dosi 320/9 mcg
Titolare AIC: Astrazeneca S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0229/001-002/II/054
SE/H/0229/001-002/1B/055
SE/H/0229/001-002/1B/051
SE/H/0229/001-002/R/002
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.