Estratto determinazione V & A PC IP n. 673 del 16 gennaio 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA cream
2.5%+2,5%, 5 tubi × 5g + 12 dressings dalla Grecia con numero di
autorizzazione 54941/21-10-2003, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese).
Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624014 (in base 10) 17Q8GG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principi attivi: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg;
eccipienti: arlatone 289, carbomer, sodio idrossido, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Emla» crema e' indicata per anestesia
topica della:
cute intatta in concomitanza di:
inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o
prelievi di sangue;
interventi chirurgici superficiali;
mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici
superficiali o di anestesia per infiltrazione.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A.,
via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624014; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Emla» «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 041624014; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.