Estratto determinazione V & A /195 del 17 febbraio 2012
Specialita' medicinale: NOVASTAN
Confezioni:
A.I.C. n. 037482015/M - «100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037482027/M - «100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 6 flaconcini in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037482039/M - «100mg/ml concentrato per soluzione o per
infusione» 1 flaconcino multidose da 2,5 ml in vetro;
A.I.C. n. 037482041/M - «100mg/ml concentrato per soluzione o per
infusione» 6 flaconcini multidose da 2,5 ml in vetro.
Titolare AIC: Mitsubishi Pharma Europe LTD.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0483/001/II/019.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e indicazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.