Estratto determinazione V & A n. 306 del 12 marzo 2012
Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Medicinale: HAEMATE P.
Variazione AIC: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita'
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione dell'area di
produzione per la liofilizzazione e il riempimento sita al quarto
piano dell'edificio M305 del sito di produzione Marburg della CSL
Behring GmbH, rimane attiva, gia' autorizzata, la linea di
riempimento e liofilizzazione sita al primo piano dello stesso
edificio.
La ditta deve aggiornare la sezione 3.2.A.1 Facilities and
Equipment riportando i codici delle apparecchiature di produzione di
HAEMATE P 500 IU e 1000 IU, oggetto di richiesta della presente
procedura di variazione.
La variazione modifica i punti
3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process
Controls
3.2.P.3.3-1: Flow Chart of the Production Process
3.2.P.3.3-3: Filling and Packaging Procedure F-669N (M305 4th
floor)
3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates
3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation
3.2.P.5.4 Batch Analysis
3.2.P.8 Stability
3.2.R.1 Process Validation Scheme
3.2.P.2.6 Compatibility
3.2.P.3.2 Batch formula and batch code explanation
3.2.P.5.6 Justification of Specification
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
3.2.A.1 Facilities and Equipment
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 15 ml + set infusionale;
AIC n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.