Codice Pratica N. C1B/2011/1547.
Medicinale: PERFALGAN (aic: 035475) 10 mg/ml soluzione per
infusione.
Codice confezioni: 035475033 (Autorizzata), 035475019
(Autorizzata), 035475021 (Autorizzata).
Il provvedimento di Variazione di tipo "IB" relativo alla
Specialita' Medicinale per Uso Umano PERFALGAN (aic: 035475) Titolare
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L., codici confezione: 035475033
(Autorizzata), 035475019 (Autorizzata), 035475021 (Autorizzata),
quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii., pubblicato
secondo i termini previsti dall'art. 2 della Determina AIFA del 18
dicembre 2009 e ss.mm.ii., dalla Ditta BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. in
data 22/12/2011, sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. Foglio delle
inserzioni n. 147 e' annullato d'ufficio ad ogni effetto di legge.
L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della
legge n. 241/1990, a seguito di comunicazione dell'Reference Member
States, in data 7 marzo 2012, che ha ritenuto di richiedere la
sospensione, a tutti i Concerned Memeber States, dell'implementazione
della presente variazione per motivi di sicurezza, al fine di evitare
di fornire informazioni confondenti; durante la valutazione della
variazione FR/H/197/001/II/061 relativa al Risk Management Plan, sono
state identificate molte misure e tra queste anche un aggiornamento
degli stampati approvati con la presente variazione.
Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed
entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso
tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale
Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni dal
ricevimento della presente comunicazione.