Estratto determinazione V & A/322 del 12 marzo 2012
Specialita' Medicinale: IMUKIN.
Confezioni: 028138016/M - 6 Flaconi 0,5 ML 100 MCG
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0033/001/II/025 -
NL/H/0033/001/W15 - NL/H/0033/001/R/03 - NL/H/0033/001/IA/29 -
NL/H/0033/001/IB/32.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori
modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. E'
autorizzata, altresi', la modifica del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del «Readability User Test». Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla presente determinazione.
Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito
da: Boehringer Ingelheim Austria GmbH a Boehringer Ingelheim RCV GmbH
& Co KG.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.