Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto
con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 27 marzo 2012,
l'organismo notificato Certiquality S.r.l., con sede legale in Milano
via Gaetano Giardino 4, e' stato autorizzato all'attivita' di
certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti
tipologie di dispositivi medici:
Allegati II, V e VI
DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI
Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale
a) Dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva
b) Dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e
dialisi
c) Dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione
d) Dispositivi medici non attivi con funzione di misura
e) Dispositivi non attivi per oftalmologia
f) Strumenti non attivi
g) Dispositivi medici per la contraccezione
h) Dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare
Impianti non attivi
i) Impianti ortopedici non attivi
j) Impianti funzionali non attivi
k) Impianti per tessuti molli non attivi
Dispositivi per la cura delle ferite
l) Bende e medicazioni per ferite
m) Materiali per sutura e clamps
n) Altri dispositivi medici per la cura delle ferite
Dispositivi dentali non attivi ed accessori
o) Strumenti e attrezzature dentali non attivi
p) Materiali dentali
q) Impianti dentali
DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI)
Dispositivi medici attivi in generale
r) Dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica
indipendente)
s) Dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione
(limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente)
t) Dispositivi attivi chirurgici (limitatamente a quelli dotati
di fonte energetica indipendente)
u) Dispositivi attivi dentali (limitatamente a quelli dotati di
fonte energetica indipendente)
v) Software
Dispositivi per immagini
w) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti
Dispositivi per il monitoraggio
x) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non
vitali (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica
indipendente)
y) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica
indipendente)
Dispositivi per radioterapia e termoterapia
z) Dispositivi per ipertermia/ipotermia (limitatamente a quelli
dotati di fonte energetica indipendente)
PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI
aa) Dispositivi medici in confezione sterile.
E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE -
organismi notificati".