IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visti i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005, recanti
rispettivamente: «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del
donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalita'
per la donazione del sangue e di emocomponenti», entrambi predisposti
anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE del 22 marzo 2004,
relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale 13 aprile 2005, n. 85
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Vista la direttiva di esecuzione 2011/38/UE della Commissione
dell'11 aprile 2011, che modifica l'allegato V della direttiva
2004/33/CE per quanto riguarda i valori massimi del pH per i
concentrati piastrinici alla fine del periodo massimo di
conservazione e che in particolare all'art. 2, paragrafo 1, prevede
l'adozione delle misure di recepimento entro il 30 giugno 2011;
Ritenuto necessario recepire le disposizioni della citata direttiva
2011/38/UE, provvedendo a modificare al decreto del Ministro della
salute 3 marzo 2005, recante: «Caratteristiche e modalita' per la
donazione del sangue e di emocomponenti» l'allegato 2 - «Preparazione
degli emocomponenti e loro conservazione», richiamato dall'art. 7 del
medesimo decreto;
Sentita la Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale
nella seduta dell'8 settembre 2011;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano in data 19 gennaio 2012;
Decreta:
Art. 1
1. L'allegato 2 «Preparazione degli emocomponenti e loro
conservazione» richiamato dall'art. 7, comma 4, del decreto del
Ministro della salute 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e
modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti», e' cosi'
modificato:
alla voce: «Concentrato piastrinico da singola unita' di sangue
intero» sono sostituite le parole «un pH compreso fra 6,4 e 7,4» con
le seguenti «un valore minimo di pH pari a 6,4».
alla voce: «Concentrato piastrinico da aferesi» sono sostituite
le parole «un pH compreso fra 6,4 e 7,4» con le seguenti «un valore
minimo di pH pari a 6,4».
2. Il presente decreto e' inviato agli Organi di controllo ed entra
in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 3 febbraio 2012
Il Ministro: Balduzzi
Registrato alla Corte dei conti il 4 aprile 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 4, foglio n. 177