IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.
48, comma 13, sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Luca
Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 8 e 9 febbraio 2012;
Ritenuto necessario, ai fini della tutela della salute pubblica,
procedere a modificare il regime di fornitura precedentemente
autorizzato - Ricetta Ripetibile (RR) - del medicinale TINSET gocce
orali (oxatomide);
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale a base di oxatomide Medicinale: TINSET.
Confezione: 025293 034 «25 mg/ml gocce orali, sospensione» 1
flacone 30 ml.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l.,
ai fini della classificazione del regime di fornitura, nel rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Ricetta
non ripetibile RNR).
2. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
steso, sul confezionamento primario di tale medicinale la frase «Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta».
3. I farmacisti devono dispensare il medicinale, di cui al comma 1,
solo dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta anche se trattasi di confezioni ancora prive sull'imballaggio
esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario
della frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta».
4. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 26 marzo 2012
Il dirigente: Ferrazin