Estratto determinazione V & A n. 568 del 23 aprile 2012
Titolare A.I.C.: La Sanitaria di Leucci Antonio.
Medicinale: SANOXYGEN.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al grouping
di variazioni presentato relativo all'aggiunta del sito Sico Spa
Saronno (Milano) come fabbricante della materia prima ossigeno.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 039109018 - «150 bar gas medicinale compresso»,
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
A.I.C. n. 039109020 - «150 bar gas medicinale compresso»,
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri;
A.I.C. n. 039109032 - «215 bar gas medicinale compresso»,
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
A.I.C. n. 039109044 - «gas medicinale criogenico», contenitore
criogenico mobile da 26,5 litri;
A.I.C. n. 039109057 - «200 bar gas medicinale compresso»,
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.