Estratto determinazione V & A n. 597 del 23 aprile 2012
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (codice fiscale
00832400154).
Medicinale: CLEXANE T.
Variazione A.I.C.: Modifica dei limiti relativi alla procedura di
prova durante la fabbricazione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica secondo quanto
riportato nella seguente tabella:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 029111046 - «6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 029111059 - «8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 029111061 - «10000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 029111085 - «6000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 029111097 - «8000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 029111109 - «10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.