Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Protiaden» (12A05350)(GU n.118 del 22-5-2012 - Suppl. Ordinario n. 103)
Estratto determinazione V & A n. 599 del 23 aprile 2012
Titolare A.I.C: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia
(codice fiscale 01423300183).
Medicinale: PROTIADEN.
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva). Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa alla
sostituzione del produttore di API Aesica Pharmaceuticals Limited con
il produttore Dipharma Francis S.r.l. supportato da ASMF, come sotto
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025201031 -
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da A.I.C. n. 025201031 - 30 confetti 75 mg;
a A.I.C. n. 025201031 - «75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.