Estratto determinazione V & A IP n. 779 del 24 aprile 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25
mg Film coated 20 tab dal Portogallo con numero di autorizzazione
5475397, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20
compresse rivestite.
Codice A.I.C. n. 041903016 (in base 10) 17Y5X8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina
dicloridrato 25mg.; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice
colloidale anidra. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio
diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400].
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati
ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 -
20040 Burago di Molgora (MB); Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala; S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20
compresse rivestite;
Codice A.I.C. n. 041903016;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20
compresse rivestite;
Codice A.I.C. n. 041903016; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.