Provveddimento n. 304 del 5 aprile 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
ADIUVANT-SUIVAX vaccino liofilizzato e diluente per emulsione
iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 10 dosi di vaccino liofilizzato+1 flacone da 20 ml
di diluente - A.I.C. n.104392016;
flacone da 50 dosi di vaccino liofilizzato+1 flacone da 100 ml
di diluente - A.I.C. n.104392028;
10 flaconi da 50 dosi di vaccino liofilizzato+10 flaconi da 100
ml di diluente - A.I.C. n.104392030.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA unforseen:
correzione di stampati gia' autorizzati.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo IA
unforseen concernente la modifica dell'indicazione della dose pari a
2 ml (erroneamente riportata pari a 1 ml) sul foglio illustrativo e
sulle etichette nella sezione relativa alla descrizione della
composizione del medicinale. Il Riassunto delle caratteristiche del
prodotto risulta invece corretto.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne, il foglio illustrativo e le etichette, deve
essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.