Estratto determinazione FV n. 86 del 12 aprile 2012
Medicinale: CITESINT.
Confezioni:
A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse;
A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14
compresse;
A.I.C. n. 036484032 - 40 mg/ml gocce orali soluzione, flcone 15
ml.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Procedura nazionale con scadenza il 20 novembre 2011 e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni da:
A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse;
A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14
compresse
a:
A.I.C. n. 036484018 - 20 mg compresse rivestite con film, 28
compresse divisibili;
A.I.C. n. 036484020 - 40 mg compresse rivestite con film, 14
compresse divisibili.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.