Provvedimento n. 363 del 7 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario "CRONO GEST SPUGNE" 20 mg
confezioni: - 10 spugne x 20 mg A.I.C. n. 101899146
- 25 spugne x 20 mg A.I.C. n. 101899159
- 50 spugne x 20 mg A.I.C. n. 101899161
TITOLARE A.I.C.:
INTERVET INTERNATIONAL B.V., Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia
dalla societa' INTERVET ITALIA S.r.l. con sede in Via Fratelli Cervi
snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini 20090 Segrate
(MI) Cod. Fisc. 01148870155.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione tipo IA: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito; riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita.
Si autorizza, esclusivamente per le confezioni della specialita'
medicinale per uso veterinario indicate in oggetto, la riduzione del
periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita, da 5 anni a 3 anni.
La validita' ora autorizzata e' la seguente:
- del medicinale confezionato per la vendita: 3 anni
- dopo prima apertura del confezionamento primario: una volta aperto
il sacchetto usare immediatamente. Il prodotto inutilizzato deve
essere eliminato.
I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno 36 mesi devono
essere ritirati immediatamente.
Gli stampati di tutti gli altri lotti gia' in commercio devono essere
adeguati, per quanto concerne la modifica della validita', entro 60
giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.