Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0135/001/II/006
Provvedimento n. 361 del 7 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario «FLORVETOL» 40 mg/g
polvere orale per suini, per le confezioni:
sacca da 250 g - A.I.C. n. 103779082;
sacca da 1 Kg - A.I.C. n. 103779068;
sacca da 3 Kg - A.I.C. n. 103779070.
Titolare A.I.C.: Intervet Francia rappresentata in Italia dalla
Intervet Italia S.r.l. con sede in Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano) -
Cod. Fisc. 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II: Modifica dei parametri delle specifiche e/o
dei limiti del prodotto finito - modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Si autorizza, limitatamente alle confezioni della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica della
specifica relativa alla descrizione della forma farmaceutica (punto 3
dell'SPC e punto 3 delle etichette/foglietto illustrativo):
da: «polvere scorrevole, da bianca a biancastra»
a: «polvere scorrevole, da bianca a biancastra, con granuli
rossi e/o neri dispersi».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.