Estratto provvedimento n. 395 del 17 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario CORULON liofilizzato e
solvente per soluzione iniettabile.
Confezioni:
1 flacone da l500 U.I. - A.I.C. n. 101874030;
1 flacone da 5000 U.I. - A.I.C. n. 101874028;
1 flacone da l0000 U.I. - A.I.C. n. 101874055;
5 flaconi da l500 U.I. - A.I.C. n. 101874042;
5 flaconi da 5000 U.I. - A.I.C. n. 101874016;
5 flaconi da 10000 U.I. - A.I.C. n. 101874067.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede in via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due -
Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano) - Cod. Fisc. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: modifiche stampati a seguito della
variazione II n. B.I.b.1.e. prot. n. 8870 del 10 maggio 2012.
A seguito della variazione sopra indicata viene aggiornato l'SPC
come di seguito indicato:
Sezione 3:
«Liofilizzato: polvere di colore bianco o quasi bianco.
Solvente: soluzione limpida incolore, priva di particelle
visibili.
Liofilizzato da ricostituire con l'apposito solvente al momento
dell'uso per ottenere una soluzione iniettabile sterile»;
Sezione 6.3:
«Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 24 ore, se conservato in frigorifero
tra 2°C - 8°C»;
Sezione 6.4:
«Il medicinale in confezionamento integro deve essere
conservato ad una temperatura inferiore ai 25°C»;
Sezione 6.5:
scatola da 1 flacone da l500 U.I. + 1 flacone da 5 ml di
solvente;
scatola da 1 flacone da 5000 U.I. + 1 flacone da 5 ml di
solvente;
scatola da 1 flacone da l0000 U.I. + 1 flacone da 10 ml di
solvente;
scatola da 5 flaconi da l500 U.I. + 5 flaconi da 5 ml di
solvente;
scatola da 5 flaconi da 5000 U.I. + 5 flaconi da 5 ml di
solvente;
scatola da 5 flaconi da 10000 U.I. + 5 flaconi da 10 ml di
solvente.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.