Provvedimento n. 369 del 9 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario PAREX 50 mg soluzione
spot-on per gatti, nelle confezioni:
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0138/001/II/001
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104242019;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104242021;
scatola con 12 pipette - A.I.C. n. 104242033;
scatola con 24 pipette - A.I.C. n. 104242045;
scatola con 60 pipette - A.I.C. n. 104242058;
scatola con 120 pipette - A.I.C. n. 104242060.
Titolare A.I.C.: IDT Biologika GmbH con sede in Am Pharmapark,
D-06861 Dessau-Rosslau - Germania.
Oggetto: Variazione tipo II: modifica stampati.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica dei seguenti
punti del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto:
4.2: aggiunta della seguente frase: «Sebbene il prodotto non
abbia dimostrato un'immediata azione acaricida, esso ha mostrato una
sua efficacia acaricida fino ad una settimana contro zecche Ixodes
ricinus. Se delle zecche Ixodes ricinus sono gia' presenti
all'applicazione del prodotto, non tutte possono venire eliminate
nelle prime 48 ore ma queste posso essere uccise entro una
settimana».
4.4 - aggiunta della frase: «Il medicinale veterinario non
previene un'infestazione da zecche degli animali».
4.5 - aggiunta della frase: «Qualche zecca puo' comunque
infestare l'animale. Per questo motivo la trasmissione di malattie
infettive non puo' essere esclusa se le condizioni sono sfavorevoli».
5.1 - sostituzione dell'ultima frase con: «Fipronil agisce come
insetticida contro le pulci (Ctenocephalides spp.) e come acaricida
contro le zecche (Ixodes ricinus).
Le pulci vengono uccise entro 24 ore».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.