Provvedimento n. 368 del 9 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
POULVAC TRT, nelle confezioni:
Procedura muto riconoscimento n. UK/V/0144/001/1A/009/G
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0144/001/IB/008/G
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 103114017;
10 flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 103114029;
10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 103114031.
Titolare A.I.C.: PFIZER Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n 069544380157.
Oggetto del provvedimento:
n. 2 variazioni di tipo IA, A.5.a: modifica di denominazione di
siti di produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti del
prodotto finito.
n. 2 variazioni di tipo IA, A.4: modifica di denominazione dei
siti produttivi dell'antigene.
Variazione di tipo IB: chiarimenti concernenti operazioni di
confezionamento e rilascio lotti.
Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le variazioni
tipo IA concernenti le modifiche di denominazione dei seguenti siti
di produzione, controllo, confezionamento secondario e rilascio lotti
e relativi chiarimenti:
1) da: Fort Dodge Animal Health Holland a: Pfizer Global
Manufacturing Weesp.
2) da: Fort Dodge Veterinaria SA a: Pfizer Olot, S.L.U.
Si autorizzano altresi' le modifiche di denominazione dei
suddetti siti anche per quanto concerne la produzione dell'antigene.
Si fa presente altresi' che restano invariati gli indirizzi dei
siti produttivi suddetti.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.