Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 11 maggio 2012,
l'organismo notificato IMQ S.p.a., con sede legale in Milano via
Quintiliano 43, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione,
di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di
dispositivi medici:
Dispositivi medici non attivi
Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) Dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva. All. Il, V, VI.
b) Dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione
e dialisi. All. II, V, VI.
c) Dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione. All.
II, V, VI.
d) Dispositivi medici non attivi con funzione di misura. All.
II, V, VI.
e) Dispositivi non attivi per oftalmologia. All. Il, V, VI.
f) Strumenti non attivi; All. II, V, VI.
g) Dispositivi medici per la contraccezione. All. II, V, VI.
h) Dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare. All. II, V, VI.
Impianti non attivi:
i) Impianti ortopedici non attivi. All. II, V, VI.
Dispositivi per la cura delle ferite:
j) Bende e medicazioni per ferite. All. II, V, VI.
k) Materiali per sutura e clamps. All. II, V, VI.
l) Altri dispositivi medici per la cura delle ferite. All. II,
V, VI.
Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
m) Strumenti e attrezzature dentali non attivi. All. II, V, VI.
n) Materiali dentali. All. II, V, VI.
o) Impianti dentali. All. II, V, VI.
Dispositivi medici attivi (non impiantabili)
Dispositivi medici attivi in generale:
p) Dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi. All. II, III, IV, V, VI.
q) Dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, comprese le camere iperbariche, dispositivi per
anestesia per inalazione. All. II, III, IV, V, VI (per camere
iperbariche All. II, V e VI).
r) Dispositivi per stimolazione o inibizione. All. II, III, IV,
V, VI.
s) Dispositivi attivi chirurgici. All. II, III, IV, V, VI.
t) Dispositivi attivi per oftalmologia. All. II, III, IV, V,
VI.
u) Dispositivi attivi dentali. All. II, III, IV, V, VI.
v) Dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione.
All. II, III, IV, V, VI.
w) Dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive. All.
II, III, IV, V, VI.
x) Dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del
paziente. All. II, III, IV, V, VI.
y) Software. All. II, V, VI.
Dispositivi per immagini:
z) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni
ionizzanti. All. II, III, IV, V, VI.
aa) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti. All. II, III, IV, V, VI.
Dispositivi per il monitoraggio:
bb) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
non vitali. All. II, III, IV, V, VI.
cc) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali. All. II, III, IV, V, VI. Dispositivi per radioterapia e
termoterapia:
dd) Dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti. All. II,
III, IV, V, VI.
ee) Dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti. All.
II, III, IV, V, VI.
ff) Dispositivi per ipertermia. Alt. II, III, IV, V, VI.
gg) Dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto
(litotrissia). All. II, III, IV, V, VI.
Particolari dispositivi medici attivi e non attivi
hh) Dispositivi medici con riferimento alla direttiva
2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio
2010, n. 17). All. II, III, IV, V, VI.
ii) Dispositivi medici con riferimento alla direttiva
89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI)
(decreto legislativo 2 gennaio 1997 n. 10). All. II, V, VI.
jj) Dispositivi medici in confezione sterile. All. II, V, VI.
E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE -
organismi notificati".