Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tobradex» (12A06451)(GU n.134 del 11-6-2012)
Estratto determinazione V & A/606 del 26 aprile 2012
Medicinale: TOBRADEX.
Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. indirizzo Rijksweg, 14 -
B-2870 Puurs (Belgio).
Tipologia: B.II.e.1) modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa - 3.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
L'autorizzazione dalla specialita' medicinale «Tobradex» e'
modificata come di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica del confezionamento primario del
prodotto (sostituzione della resina INEOS 100 GB-06 PP del tappo del
flacone con due nuove resine Borealis Bormed HD800CF PP e INEOS Eltex
Med 100-MGI2 PP), come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 027457035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione»
flacone contagocce 5 ml;
A.I.C. n. 027457011 - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.