Estratto determinazione V & A/546 del 19 aprile 2012
Medicinale: SEKI.
Confezioni: 024427015 «10 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l.
Tipo di modifica: B.I.a.1) modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione
di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di
un ASMF (Master file della sostanza attiva).
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito
di produzione, Cosma S.p.A., come fornitore della sostanza attiva
cloperastina cloridrato. Il nuovo produttore e' titolare di un ASMF:
Situazione autorizzata produttore del principio attivo cloperastina
cloridrato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho,
Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan.
Modifica proposta produttore del principio attivo cloperastina
cloridrato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho,
Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. - Cosma S.p.A. via Colleoni n.
15/17 - 24040 Ciserano (Bergamo) - Italy.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.