Provvedimento n. 423 del 29 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario "RINGER LATTATO"
Soluzione per infusione endovenosa, esclusivamente per le confezioni:
sacca in PVC da 500 ml - A.I.C. n. 102322043
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102322029
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102322017
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
con sede in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena)
Cod. fisc. 00050110527.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: C.I.3 a):
Attuazione delle modifiche di testo per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove
informazioni complementari: per i soli volumi da 250 ml e 500 ml,
spostamento in un foglietto illustrativo separato delle informazioni
attualmente presenti nell'etichetta con conseguente modifica delle
etichette stesse.
Ai sensi del Regolamento CE 1234/2008, si autorizza,
esclusivamente per le confezione della specialita' medicinale per uso
veterinario indicate in oggetto, la variazione tipo IB: C.I.3 a)
concernente le modifiche di testo richieste dall'Autorita' Nazionale
competente per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni
complementari e precisamente: per i volumi da 250 ml e 500 ml
spostamento in un foglietto illustrativo separato delle informazioni
attualmente presenti nell'etichetta, con conseguente modifica delle
etichette stesse.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.