Provvedimento n. 433 m 31 maggio 2012
Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/xxxx/WS/001.
Specialita' medicinale per uso veterinario «DINALGEN» 150 mg/ml
soluzione iniettabile per bovini.
Confezioni:
1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 104165016;
1 flaconcino da 250 ml - A.I.C. n. 104165028;
Scatola con 5 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 104165030;
Scatola con 10 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 104165042;
Scatola con 5 flaconcini da 250 ml - A.I.C. n. 104165055.
Titolare A.I.C: Laboratoires dr. Esteve S.A. con sede legale
Avda. Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041 Barcellona (Spagna).
Oggetto: Variazione tipo IB B.II.f.1 b1: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito
cosi' come confezionato per la vendita.
E' autorizzata per le confezioni indicate in oggetto l'estensione
del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la
vendita da 24 mesi, come attualmente autorizzato, a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: Efficacia immediata.