Estratto provvedimento n. 438 del 5 giugno 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario SUROLAN sospensione
oleosa per cani e gatti.
Confezioni:
flacone da 15 ml - A.I.C. n. 100167016;
flacone da 30 ml - A.I.C. n. 100167028;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100167030.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A., con sede in via M.
Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) codice fiscale
00962280590.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II: aggiornamento tecnica farmaceutica;
due variazione tipo IB: richiesta modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito;
variazione tipo IA: presentazione di un CoS aggiornato da parte
di un fabbricante gia' approvato (Axellia Pharmaceuticals ApS -
Danimarca) per il principio attivo polimixina B solfato;
variazione tipo IA: modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come
confezionato per la vendita.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
In particolare si prende atto della rinuncia da parte della ditta
della commercializzazione della presentazione da 100 ml (A.I.C. n.
100167030).
Si autorizzano, altresi', due nuove confezioni:
confezione da 30 ml con contagocce in elastomero termoplastico
con cappuccio in HDPE con chiusura a vite a prova di bimbo - A.I.C.
n. 100167055;
confezione da 15 ml con contagocce in elastomero termoplastico
con cappuccio in HDPE con chiusura a vite a prova di bimbo - A.I.C.
n. 100167042.
Si prende atto della presentazione di un nuovo CoS per la
sostanza polimixina B solfato del fornitore gia' approvato: Xellia
Pharmaceuticals APS - Dalslandsgade 11 - Denmark-2300 Copenhagen S.
R1-CEP 1998-061-Rev 04 del 2 dicembre 2010.
Si autorizza, inoltre, la riduzione del periodo di validita' del
prodotto in oggetto (A.I.C. n. 100167016-028-042-055) da 36 mesi a 24
mesi, ad esclusione dei lotti gia' in commercio ed elencati sotto, il
cui periodo di validita' rimane a 36 mesi (sostenuto da adeguati
studi di stabilita'):
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| Codice materiale | Lotto | Scadenza |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AGB0M00 | 2013/06 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AIB5T00 | 2013/09 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AJB5D01 | 2013/10 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AKB4T00 | 2013/11 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BBB2J00 | 2014/01 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BDB1Y00 | 2013/03 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BDB1Y00 | 2014/03 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BEB0V00 | 2014/04 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BFB5A00 | 2014/06 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BJB6100 | 2014/10 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BLB3K00 | 2014/12 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| CBB1500 | 2015/01 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| AHB4C00 | 2013/08 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BAB0R00 | 2013/12 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BCB3N00 | 2014/02 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BHB1L00 | 2014/07 |
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|«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BKB0D00 | 2014/10 |
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Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica
suddetta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e di
adeguare la data di scadenza nelle relative etichette.
I lotti citati nell'elenco di cui sopra possono essere
commercializzati fino ad esaurimento scorte ed i corrispondenti
stampati informativi non devono essere adeguati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.