Decreto n. 78 del 31 maggio 2012
Procedura decentrata n. IE/V/0270/001-003/DC.
Specialita' medicinale per uso veterinario "ENROVET" 25, 50 e 100
mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani, gatti ed animali
esotici.
Titolare A.I.C.: societa' FORTE Healthcare Limited con sede in
Cougar Lane, Naul, Co. Dublin - Irlanda.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Am Pharmapark, D-06861
Dessau-Rosslau - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
ENROVET 25 mg/ml:
scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
104370010;
scatola di cartone contenente 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n.
104370022;
ENROVET 50 mg/ml:
scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104370034;
scatola di cartone contenente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C.
n. 104370046;
ENROVET 100 mg/ml:
scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104370059;
scatola di cartone contenente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C.
n. 104370061;
Composizione:
ENROVET 25 mg/ml - 1 ml contiene:
Principio attivo:
Enrofloxacina 25,0 mg
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
ENROVET 50 mg/ml - 1 ml contiene:
Principio attivo:
Enrofloxacina 50,0 mg;
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
ENROVET 100 mg/ml:
Bovini, suini.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
ENROVET 25 mg/ml:
Cani, gatti, animali esotici (mammiferi di piccola taglia,
rettili e specie aviarie);
ENROVET 50 mg/ml:
Bovini, suini, cani e gatti;
ENROVET 100 mg/ml:
Bovini, suini.
Indicazioni terapeutiche:
ENROVET 25 mg/ml: Il prodotto e' indicato per cani e gatti per
il trattamento di infezioni batteriche del tratto gastroenterico,
respiratorio e urogenitale, della pelle, delle infezioni secondarie
di ferite e otite esterna, laddove l'esperienza clinica, supportata
dove possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico,
indichi l'enrofloxacina come farmaco di elezione.
Il prodotto puo' essere somministrato anche ad animali esotici
(mammiferi di piccola taglia, rettili e specie aviarie) per il
trattamento di infezioni batteriche del tratto gastroenterico e
respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata dove possibile
da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi
l'enrofloxacina come farmaco di elezione.
ENROVET 50 mg/ml:
Bovini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di
origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi,
colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e infezioni batteriche
secondarie a infezioni virali (es. polmonite virale), laddove
l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di
sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come
farmaco di elezione.
Suini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di
origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi,
actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e
salmonellosi) e patologie multifattoriali quali rinite atrofica e
polmonite enzootica, laddove l'esperienza clinica, supportata dove
possibile da test di sensibilita' dell'agente eziologico, indichi
l'enrofloxacina come farmaco di elezione.
Cani e gatti: Trattamento di infezioni batteriche del tratto
gastroenterico, respiratorio e urogenitale, della pelle, delle
infezioni secondarie di ferite e otite esterna, laddove l'esperienza
clinica, supportata dove possibile da test di sensibilita'
dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come farmaco di
elezione.
ENROVET 100 mg/ml:
Bovini: Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di
origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi,
colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e infezioni batteriche
secondarie a infezioni virali (es. polmonite virale), laddove
l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di
sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come
farmaco di elezione.
Trattamento di sintomi locali (infiammazione, qualita' e
quantita' di latte prodotto) associati a mastite peracuta/acuta
causata da E. coli in bovini da latte in lattazione, laddove
l'anamnesi di allevamento e test di sensibilita' indichino
l'enrofloxacina come farmaco di elezione.
Suini:Patologie del tratto respiratorio e gastroenterico di
origine batterica o micoplasmatica (es. pasteurellosi, micoplasmosi,
colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) e patologie
multifattoriali quali rinite atrofica e polmonite enzootica, laddove
l'esperienza clinica, supportata dove possibile da test di
sensibilita' dell'agente eziologico, indichi l'enrofloxacina come
farmaco di elezione.
Validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
ENROVET 25 mg/ml:
Cani e gatti: non pertinente.
Non usare su animali esotici e uccelli destinati al consumo
umano.
ENROVET 50 mg/ml:
Carne e visceri:
Bovini: 14 giorni;
Suini: 10 giorni;
Latte:
Uso non consentito su animali in lattazione che producono
latte per il consumo umano.
ENROVET 100 mg/ml:
Bovini: via sottocutanea;
Carne e visceri: 10 giorni
Latte 84 ore (7 mungiture);
Bovini: via endovenosa;
Carne e visceri: 4 giorni;
Latte 72 ore (6 mungiture)
Regime di dispensazione:
ENROVET 25 mg/ml:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria ripetibile.
ENROVET 50 mg/ml:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
ENROVET 100 mg/ml:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.