Provvedimento n. 450 dell'8 giugno 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ERITROMICINA 20% TREI
200 mg/g, polvere solubile per uso in acqua da bere per polli da
carne, galline ovaiole e tacchini, nelle confezioni:
Busta da 1 Kg - A.I.C. n. 102945019
Sacco da 5 Kg - A.I.C. n. 102945021
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori n. 62 -
codice fiscale n. 04515040964.
Oggetto: Variazione tipo IB: B.II.f.1 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito:
b2 Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito: dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale)
b3 Estensione delle durata di conservazione del prodotto
finito: dopo diluizione o ricostituzione (sulla base dei dati in
tempo reale).
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'introduzione dei seguenti periodi di
validita':
Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 3 mesi
Periodo di validita' del medicinale veterinario dopo diluizione
o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 12 mesi.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 3 mesi
Periodo di validita' del medicinale veterinario dopo diluizione
o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.