Provvedimento n. 460 dell'11 giugno 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ZANTADINE.
Confezioni:
flacone da 24 ml A.I.C. n. 103885012;
flacone da 48 ml A.I.C. n. 103885024.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - Codice fiscale
09032600158.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo IA: modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti;
variazione tipo IA: sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
a) sito di imballaggio secondario;
b) sito di imballaggio primario;
variazione tipo IB: sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili di tipo IB.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'aggiunta del sito di produzione di seguito
indicato (oltre a quello gia' autorizzato: Vetem S.p.A. - Porto
Empedocle - (Agrigento), per tutte le fasi di fabbricazione del
prodotto finito: fabbricazione del bulk, confezionamento primario e
imballaggio secondario, rilascio e controllo dei lotti: Ceva Sante'
Animale, Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac Cedex
(Francia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.