Provvedimento n. 459 dell' 11 giugno 2012
PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO N. SE/V/0114/001-002/IB/009/G
Specialita' medicinale per uso veterinario "KEFAMAX" 250 e 500 mg
compresse - tutte le confezioni - A.I.C. n. 103900
TITOLARE A.I.C.: ORION CORPORATION con sede in Orionintie, 1 -
02200 ESPOO - FINLANDIA.
OGGETTO: Variazione tipo IB: riduzione del periodo di validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita e modifica delle
condizioni di conservazione.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la riduzione
del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita da 4 anni a 3 anni e, inoltre, la modifica delle condizioni
di conservazione del prodotto finito da "conservare ad una
temperatura inferiore ai 30°C" a "conservare ad una temperatura
inferiore ai 25°C nel confezionamento originale. Proteggere dalla
luce e dall'umidita'".
Tali modifiche impattano sui seguenti punti del SPC e
corrispondenti punti degli stampati illustrativi:
Punto 6.3 si modifica come di seguito:
Periodo di validita' del medicinale come confezionato per la
vendita: 3 anni
Punto 6.4 si modifica come di seguito:
"Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C nel
confezionamento originale. Proteggere dalla luce e dall'umidita'".
I lotti gia' prodotti da almeno 36 mesi devono essere
immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno
di 36 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni.
DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
efficacia immediata.