Provvedimento n. 475 del 18 giugno 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario PRESPONSE sospensione
iniettabile per bovini, nelle confezioni:
2 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 102198013
6 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 102198025
1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102198037
1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102198049
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Milano - via Lorenzini, 8 - codice
fiscale n. 00421210485.
Oggetto:
Raggruppamento di variazioni:
1. variazione tipo IA IN n. A.5 - modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito - a) fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti
2. variazione tipo IA n. A.5 - modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito - b) tutti gli altri.
Variazione di tipo IB n. C.I.z - variazione stampati.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, il raggruppamento di variazioni concernenti la
modifica di denominazione dei seguenti siti produttivi:
sito produttivo del prodotto finito responsabile rilascio
lotti: da Fort Dodge Laboratories Ireland a Elanco Animal Health
Ireland Limited.
sito produttivo di confezionamento primario (miscelazione e
riempimento): da Fort Dodge Animal Health a Pfizer Animal Health.
Gli indirizzi dei sopracitati siti rimangono invariati.
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IB n. C.I.z
concernente la modifica degli stampati della specialita' medicinale
per uso veterinario suddetta per adeguamento alle linee guida del
RCP.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.