Provvedimento n. 577 del 19 luglio 2012
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/V/0218/001/IA/003/G.
Specialita' medicinale per uso veterinario «CEVAXEL RTU» 50 mg/ml
Sospensione iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104250016;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104250028.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza Brianza) Cod. Fisc.
09032600158.
Oggetto del provvedimento: Modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 Direttiva
2001/82).
Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad
animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione
Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione e' limitata ai casi
in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto
risultati»;
4.3 Controindicazioni
Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame
(comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze
antimicrobiche nell'uomo»;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Aggiungere la seguente frase: «Cevaxel-RTU 50 mg/ml seleziona
ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro
esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se
questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli
alimenti. Per questa ragione, Cevaxel-RTU 50 mg/ml deve essere
limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o
che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a
casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza
diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso
del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali,
nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego
piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle
istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove
possibile, Cevaxel-RTU 50 mg/ml deve essere utilizzato esclusivamente
sulla base di test di sensibilita'.
Cevaxel-RTU 50 mg/ml e' destinato al trattamento di singoli
animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte
di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di
animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso
secondo le condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (GURI n.
49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.