Provvedimento n. 578 del 19 luglio 2012
Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0141/001/1A/001
Specialita' medicinale per uso veterinario «SOLUDOX» 500 mg/g
polvere da somministrare nell'acqua da bere per polli, nelle
confezioni:
confezione da 10x100 g in polietilene - A.I.C. n. 104203017;
confezione da 1000 g in polietilene - A.I.C. n. 104203029;
confezione da 10x100 g in surlyn - A.I.C. n. 104203031;
confezione da 1000 g in surlyn - A.I.C. n. 104203043.
Oggetto: estensione d'uso alle specie suini e conseguente
modifica dei stampati.
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel - Olanda.
E' autorizzata, a seguito della decisione della Commissione
Europea del 14 luglio 2011 riguardante, nel quadro dell'art. 34 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari «Doxifar» 50% e denominazioni associate, l'estensione
d'uso alla specie suini del medicinale veterinario indicato in
oggetto.
Pertanto, le modifiche apportate agli stampati della specialita'
medicinale per uso veterinario suindicata sono le seguenti:
Specie di destinazione: suini e polli (broiler, pollastre,
galline da riproduzione).
Indicazioni terapeutiche:
suino: per il trattamento dei segni clinici associati alle
malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae
sensibili alla doxiciclina;
pollo: laddove la malattia clinicamente manifesta e' presente
nell'allevamento, per diminuire mortalita', morbilita' e segni
clinici e per ridurre le lesioni dovute a Pasteurellosis causate da
Pasteurella multocida o per ridurre la morbilita' e le lesioni nelle
infezioni respiratorie causate da Ornithobacterium rhinotracheale
(ORT).
Modifica del punto 4.9 del SPC «Posologia e via di
somministrazione».
Tempi di attesa:
suini: carne e visceri: 4 giorni;
polli:
carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono
uova per consumo umano.
Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di
ovodeposizione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.