Estratto determinazione V & A/986 del 12 luglio 2012
Medicinale: IMOVAX POLIO.
Confezione: 029310012 «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita 1 dose.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC
Modifica Apportata: B.I.b.2) Modifica nella procedura di prova
del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
d) Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica, impronta glucidica, ecc.
Per il test di inattivazione virale del poliovirus monovalente di
tipo 1, 2 e 3, si autorizza:
la sostituzione delle cellule primarie PMKC con la linea
cellulare continua L20B;
il cambiamento del controllo positivo (relativo alla modifica
del substrato cellulare);
l'eliminazione delle prime due sub-colture effettuate ai giorni
7 e 14.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.