Estratto determinazione V & A/985 del 12 luglio 2012
Medicinale: ACTHIB.
Confezioni: 028473015 «Polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5
ml.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Tipo di Modifica: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva
c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente
nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e'
collegata a un protocollo
B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato:
b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al
rischio di EST per una sostanza attiva, alla materia prima, a un
reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente -
3. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato.
E' autorizzata la modifica relativa al cambiamento nella
composizione del mezzo di coltura utilizzato per H.influenzae type b:
sostituzione dell'emina bovina con una protoporfirina sintetica e
sostituzione dell'estratto di lievito, prima ultrafiltrato
dall'Azienda, con un estratto di lievito pronto all'uso,
ultrafiltrato dallo stesso produttore (B.I.a.2.c).
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del certificato TSE per il
charcoal agar (B.III.1.b.3).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.