Estratto determinazione V & A/880 del 21 giugno 2012
Medicinale: FLUARIX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/075/G.
Tipo di modifica: modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica apportata: Grouping di variazioni:
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
- Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica del target del volume di riempimento a seguito
dell'implementazione del metodo analitico secondo Pharmacopea
Europea.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
modifiche minori di una procedura di prova approvata allineare il
metodo di prova alla Pharmacopea Europea.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.