Estratto determinazione V & A 944 del 2 luglio 2012
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0952/001/II/005.
Tipo di Modifica:
Aggiornamento Drug Master File;
Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica Apportata:
Presentazione dei dati di validazione del processo di
produzione del prodotto finito, nel sito di produzione Jelfa S.A.
(Polonia) e risultati delle analisi del lotto dopo la convalida del
processo.
Conseguente modifica della specifica di dissoluzione (acid
stage) come risultato del processo di convalida.
Presentazione di un ADMF aggiornato di Moehs Iberica (Spagna),
dopo l'implementazione della monografia della Farmacopea Europea per
«Pantoprazole Sodium Sesquihydrate», cosi' come pubblicato nella
versione corrente.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.