Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Beriplast P». (12A08961)(GU n.194 del 21-8-2012)
Estratto determinazione V & A 941 del 2 luglio 2012_
Specialita' medicinale: BERIPLAST P.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0135/001-003/II/043.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: revisione della procedura P-197 e della
procedura per il controllo della qualita' Q-197 (Aprotinina soluzione
per Beriplast P). Eliminazione di controlli in process.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.