Estratto determinazione V & A 940 del 2 luglio 2012
Specialita' medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1789/001/II/009.
Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore alternativo
della sostanza attiva «doxetacel», che detiene un DMF che non e'
stato gia' valutato dal MHRA: DMF: MFD-06855-1-03303-0001.
Il principio attivo e' prodotto, imballato, testato e rilasciato
da: Indena S.p.a., viale Ortles, 12, 20139 Milano (Italia).
Sito di produzione e approvazione del controllo e della qualita':
via Don Minzoni, 6 - 20090 Settala (Milano) - Italia.
Immagazzinamento, imballaggio finale e definitivo rilascio dei
lotti: viale Ortles, 12, 20139 Milano (Italia).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.