Estratto determinazione V & A/946 del 2 luglio 2012
Medicinale: ENGERIX B.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
BE/H/0009/001/WS/047;
BE/H/0009/002/WS/047.
Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici.
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove
di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove.
Modifica Apportata: Natura della variazione: Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica delle
modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta degli edifici:
SA04, come sito alternativo per il riempimento dei flaconcini e SA01,
come sito alternativo per i test di sterilita' sul contenitore
finale, del sito produttivo di GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue
des Aulnois 637 - 59230 Saint-Amand-Les-Eaux (France) del prodotto
Engerix B.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.